免予公开是什么意思(@爱美人士！美白、祛斑、抗皱……化妆品如何宣称有了新规)

美国食品药品监督管理局关于发布《化妆品功效声称评价标准》的公告(2021年第50号)

为实施《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品功效声称评价工作，美国食品药品监督管理局组织起草了《化妆品功效声称评价标准》(以下简称《标准》)，现予公布，自2021年5月1日起施行。现将实施的有关问题公告如下:

1.自2022年1月1日起，化妆品注册人和备案人在申请特殊化妆品注册或者普通化妆品备案时，应当按照规范要求对化妆品功效声称进行评价，并在美国食品药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效声称依据汇总。

2.对于2021年5月1日前已经注册或者备案的化妆品，化妆品注册人和备案人应当按照《规范》要求，对化妆品功效声称进行评价，并在2023年5月1日前上传产品功效声称依据汇总。

三。对于2021年5月1日至2021年12月31日期间注册或备案的化妆品，化妆品注册人和备案人应按照规范要求，对化妆品功效声称进行评价，并在2022年5月1日前上传产品功效声称依据汇总。

特此公告。

附件

化妆品功效声称评价规范

第一条为规范化妆品功效声称评价工作，保证功效声称评价结果的科学性、准确性和可靠性，维护消费者合法权益，促进社会共治和化妆品行业健康发展，根据《化妆品监督管理条例》等相关法律法规的要求，制定本规范。

第二条在中华人民共和国境内生产和销售的化妆品应当按照本规范进行申报和评价。

第三条本规范所称化妆品功效声称评价，是指通过文献研究、研究数据分析或者化妆品功效声称评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效声称内容进行科学测试和合理评价，并做出相应评价结论的过程。

第四条化妆品注册人和备案人在申请注册或备案时，应按照本规范的要求，在医药产品管理局指定的专门网站上传产品功效声称依据概要。

化妆品注册者和申报者对功效声称提交的摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责。

第五条化妆品功效声称应当有充分的科学依据，包括化妆品功效声称的文献、研究资料、评价试验结果等。

化妆品功效评价的方法应科学、合理、可行，并能达到化妆品功效评价的目的。

第六条化妆品注册人和备案人可以按照化妆品功效评价项目(附件1)的要求，自行或者委托具有相应能力的评价机构进行化妆品功效评价。根据评价结论，编写并发布产品功效声称依据概要。

第七条可以通过视觉、嗅觉等感官直接识别(如清洁、卸妆、美容装饰、香味、清爽、染发、烫发、护发、脱毛、除臭、辅助剃须等。)，或者它可以通过简单的物理覆盖、附着、摩擦等产生影响。(比如物理遮盖、祛斑美白、去角质去黑头等。)，并且标签上明确标注只有物理作用的功效声称。

第八条仅具有保湿、护发功效的化妆品，可以通过文献研究、研究数据分析或者化妆品功效评价试验进行评价。

第九条具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发、去屑功效的化妆品，以及温和性(如无刺激性)或定量指标的声称(如功效声称的保留时间、功效声称的相关统计数据等。)应当通过化妆品功效声称评价的检验方法，并可以结合文献资料或研究数据的分析结果进行评价。

第十条具有祛斑、美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修复等功能的化妆品，应当通过人体功效评价试验进行评价。

具有祛斑美白、防晒、防脱发功能的化妆品，应当由化妆品注册备案检验机构按照强制性标准和技术规范的要求进行人体功效检测，并出具报告。

第十一条有特定声称的化妆品(如敏感皮肤声称、无泪配方声称)，应当通过人体功效评价试验或者消费者使用试验进行评价。

通过声称原料功效进行产品功效声称的，应当进行文献研究、研究数据分析或者功效声称评价试验，证明原料具有声称的功效，原料功效声称应当与产品功效声称充分相关。

第十二条化妆品声称新功效的，应当根据产品功效声称的具体情况，进行科学合理的分析。可以通过视觉、嗅觉等感官直接识别，也可以通过物理作用发生效果，在标签上明确标注仅有物理作用的新功效，可以免于提交功效声称评价资料。需要提交产品功效声称评价资料的，化妆品注册备案检验机构应当按照强制性标准和技术规范规定的检验方法对产品进行功效评价，并出具报告。

使用强制性标准和技术规范以外的检验方法时，应当委托两个以上化妆品注册备案检验机构进行方法验证。验证符合要求后，方可进行新的疗效评价，并在产品疗效评价报告中明确方法的有效性、可靠性等参数。

第十三条同一化妆品注册人和备案人申请注册或者备案同一系列化妆品产品时，符合等效评价的条件和要求的，可以按照等效评价的指导原则(附件2)开展功效评价。

第十四条化妆品功效评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用试验和实验室试验。

化妆品功效评价试验应有合理的试验方案，方案设计应符合统计学原理，试验数据应符合统计学要求，并按《化妆品功效评价试验技术指导原则》(附件3)进行。

人体功效评价试验和消费者使用试验应符合伦理原则。测试前，应完成必要的产品安全性评估，以确保受试者(或消费者)的人体健康在正常和可预见的条件下不会受到损害。所有受试者(或消费者)应在试验进行前签署知情同意书。

第十五条除有特殊规定外，化妆品功效声称的评价试验应当优先采用下列试验方法(一)、(二)。如果(1)和(2)中没有规定，可任意选择下列试验方法(3)和(4):

(一)我国化妆品强制性标准和技术规范规定的方法；

(2)中国其他相关法律法规、标准和行业标准规定的方法；

(3)国外相关法律法规或技术标准规定的方法；

(四)出版国内外权威组织、技术机构、行业协会的技术指南的方法，公开出版专业学术期刊的方法，或自行开发的方法。开展疗效评价前，评价机构应完成必要的试验方法传递、确认或验证，以确保评价工作的科学性和可靠性。

第十六条承担化妆品功效声称评价的机构应当建立良好的实验室规范，完成功效声称评价并出具报告，并对报告的真实性和可靠性负责。

第十七条化妆品功效声称评价试验完成后，负责功效评价的机构应当出具化妆品功效声称评价报告。声称疗效评价报告应当资料完整、格式规范、结论明确，并经评价机构签字确认。报告一般应包括以下内容:

(一)化妆品注册人、备案人或者国内负责人的名称、地址等相关信息；

(二)功效声称评价机构的名称、地址等相关信息；

(3)产品名称、数量和规格、生产日期或批号、颜色和物质状态等相关信息；

(4)试验项目和依据、试验开始和完成日期、材料和方法、试验结果和试验结论等相关信息。

如果采用第15条第(1) (2)项以外的试验方法，试验方法的完整文本应附在报告中。如果文本和检测报告是外文的，还应翻译成标准中文。

第十八条化妆品注册人和备案人应当及时将化妆品功效声称的依据和摘要备案，并妥善保存备查。声称功效的材料为外文的，还应当翻译成规范的中文存档。功效声称评价试验的产品配方应当与注册备案的产品配方一致，符合性证明材料应当与功效声称依据材料一并备案。

承担功效声称评价试验的机构应当将完成的产品功效声称评价资料或者试验报告等相关资料整理、归档、保存备查。

第十九条化妆品功效声称依据概要应当简要列出产品功效声称依据的内容，至少包括以下信息:

(1)产品基本信息；

(2)功效声称评价项目和评价机构；

(3)评价方法和结果的简要说明；

(四)功效声称的评价结论应当明确产品功效声称与评价方法和结果之间的相关性。

化妆品功效声称的摘要样式见附件4。

第二十条本规范中下列术语的含义:

(一)文献资料:指公开发表的科学研究、调查、评估报告和通过检索等途径获得的著作，包括国内外现行有效的法律、法规和技术文件。文献应注明来源以确保有效追溯，相关结论应充分支持产品功效的声称。

(2)研究资料:指通过科学研究等方式获得的未发表的与产品功效声称相关的研究成果。研究数据应当准确可靠，相关研究成果能够充分支持产品功效的声称。

(三)人体功效评价试验:是指在实验室条件下，按照规定的方法和程序，通过对人体试验结果的主观评价、客观测量和统计分析，对产品功效声称作出客观评价结论的过程。

(4)消费者使用测试:是指在客观、科学的方法基础上，对消费者的产品使用和功效声称、评价等信息进行有效收集、整理和分析的过程。

(5)实验室试验:指在特定环境条件下，按照规定的方法和程序进行的试验，包括但不限于动物试验和体外试验(包括体外器官、组织、细胞、微生物、理化试验)等。

第二十一条本规范自2021年5月1日起施行。

来源国美国食品药品监督管理局网站

编辑:高珊珊

编辑流程吴越