什么是法律适用错误(“两高”联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》)

今天，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)。该解释于2022年2月28日由最高人民法院审判委员会第1865次会议、最高人民检察院第十三届检察委员会第92次会议审议通过，自2022年3月6日起施行。

《解释》以Xi金平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻* * * *法治思想，坚决落实食品药品安全“四个最严”要求，体现了依法严惩危害药品安全犯罪的政策导向，充分回应了人民群众对药品安全的关切，对相关犯罪的定罪量刑标准作出了全面系统的规定，对司法实践中反映的突出法律适用问题提出了解决办法。主要问题如下:

一是依法严惩假劣药品犯罪。《解释》强调，生产、销售、供应假劣药品，涉案药品主要为孕妇、儿童和危重患者使用，用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件。，或者对生产、销售假劣药品的吸毒人员及其工作人员应酌情从重处罚；生产、销售、提供假药致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑，直至死亡；生产、销售、提供劣药后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑。

二是依法严惩扰乱药品管理犯罪。妨害药品管理罪是《刑法修正案(XI)》新增加的罪名。《解释》明确了妨害药品管理罪的入罪门槛为“足以严重危害人体健康”的具体情形，重点惩治了非法生产、销售药品等妨害药品管理的行为，包括“黑作坊”。《解释》规定，未取得药品相关批准文件的“黑作坊”生产药品或者明知是药品而销售，所涉药品的适应症、功能主治或者成分不明的，可以构成妨害药品管理罪；涉案药品经依法鉴定为假药、劣药的，还可能构成生产、销售假药罪、生产、销售劣药罪等处罚较重的犯罪。

第三，依法严惩非法购销假药犯罪。医保基金是人民群众的“救命钱”，关系到群众的切身利益。针对当前利用医保骗购药品倒卖牟利的问题，司法机关贯彻宽严相济的刑事政策，重点惩治医保欺诈的组织者、职业保险欺诈者和利用职务之便骗取医保基金者。《解释》进一步明确，利用医疗保险骗取保险金，明知是非法购销药品，数额在五万元以上的，以掩饰、隐瞒所犯罪行定罪处罚；教唆、教唆、指使他人利用医保骗购药品，进而非法购销的，以诈骗罪定罪处罚。

“两高”将指导各地人民法院、人民检察院严格执行刑法和司法解释规定，充分发挥司法职能作用，切实维护人民群众用药安全和生命健康，不断强化民生司法保障。

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2022年2月28日由最高人民法院审判委员会第1865次会议和最高人民检察院第十三届检察委员会第92次会议通过，现予公布，自2022年3月6日起施行。

最高人民法院

最高人民检察院

2022年3月3日

高建法食字[2022]1号

最高人民法院、最高人民检察院

办理危害药品安全刑事案件适用法律

一些问题的解释

(2022年2月28日最高人民法院审判委员会第1865次会议、2022年2月25日最高人民检察院第十三届检察委员会第九十二次会议通过，自2022年3月6日起施行)

为依法惩治危害药品安全犯罪，保护人民生命健康，维护药品管理秩序，根据《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国刑事诉讼法》、《中华人民共和国药品管理法》等有关规定，现就办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下:

第一条生产、销售、提供假药，有下列情形之一的，应当酌情从重处罚:

(一)涉案药品主要用于孕妇、儿童或者危重患者；

(二)涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以其他药品冒充药品类易制毒化学品的；

(三)涉案药品为注射药品或者急救药品的；

(四)涉案药品用于应对自然灾害、事故、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件；

(五)吸毒人员及其工作人员生产、销售假药的；

(六)其他应当酌情从重处罚的情形。

第二条生产、销售、提供假药，有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”:

(一)造成轻伤或者重伤的；

(二)造成轻度或中度残疾的；

(三)造成器官、组织损害，导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；

(四)对人体健康造成严重危害的其他情形。

第三条生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”:

(一)造成重大突发公共卫生事件的；

(二)生产、销售、提供假药数额在二十万元以上不满五十万元的；

(三)生产、销售或者提供假药数额在十万元以上不满二十万元，并存在本解释第一条规定情形之一的；

(4)根据假药的时间、数量、种类、对人体健康的危害程度等。的生产、销售和供应，它应该被认为是严重的。

第四条生产、销售、提供假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别严重情节”:

(一)造成重度以上残疾的；

(二)造成三人以上重伤、中度残疾或者器官、组织损伤，造成严重功能障碍的；

(三)造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤，导致一般功能障碍的；

(四)造成十人以上轻伤的；

(五)造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；

(六)生产、销售或者提供假药数额在五十万元以上的；

(七)生产、销售、提供假药数额在20万元以上不满50万元，并存在本解释第一条规定情形之一的；

(八)根据生产、销售、供应假药的时间、数量、种类、对人体健康的危害程度等情况。，应当认定为特别严重。

第五条具有本解释第一条规定情形之一的生产、销售、提供劣药的，应当酌情从重处罚。

生产、销售、提供劣药，具有本解释第二条规定的情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。

生产、销售、提供劣药，致人死亡，或者具有本解释第四条第一项至第五项规定的情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“后果特别严重”。

第六条以生产、销售、提供假药、劣药为目的，对药品原料进行合成、提炼、提取、储存、加工处理，或者在制造成品过程中混合、配制、储存、包装药品原料、辅料、包装材料的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的情形。

吸毒人员及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”；提供给他人免费使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“提供”。

第七条具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“足以严重危害人体健康”:

(一)生产、销售国务院药品监督管理部门根据生产、销售时间、数量、禁用理由等情况禁止生产、销售的药品。，并考虑到存在严重危害人体健康的真实危险；

(二)未取得药品相关批准文件生产药品或者明知是药品而销售，所涉药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的；

(三)未取得药品有关批准文件生产药品或者明知是药品而销售，且所涉及药品的适应症、功能主治或者成分不明的；

(四)未取得药品相关批准文件生产药品或者明知是药品而销售，涉案药品没有药品标准和批准的药品质量标准，但检出化学成分的；

(五)未取得药品相关批准文件进口药品或者明知是药品而销售，且涉案药品未在境外合法上市的；

(六)故意使用虚假的药物进行临床试验或者隐瞒与药物临床试验有关的严重不良事件的；

(七)故意销毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性和质量可控性的；

(八)编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；

(九)其他足以严重危害人体健康的情形。

涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查认定。

难以确定“足以严重危害人体健康”的，应当根据基层以上药品监督管理部门出具的鉴定意见等证据确定。

第八条具有本解释第二条规定情形之一的干扰药品管理的行为，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”。

妨害药品管理，足以严重危害人体健康，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条规定的“有其他严重情节”:

(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止销售的药品，生产、销售金额在五十万元以上的；

(二)未取得药品有关批准文件生产、进口药品或者明知是药品而销售，生产、销售金额在五十万元以上的；

(三)在药品注册申请中提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，造成严重后果的；

(四)编造生产和检验记录，造成严重后果的；

(五)造成不良社会影响或其他严重情节的。

有刑法第一百四十二条规定的行为，同时构成生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪或者其他罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第九条明知是危害药品安全的犯罪，有下列情形之一的，以共同犯罪论处:

(一)提供资金、贷款、账号、发票、证书、执照；

(二)提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、销售渠道等便利条件；

(三)提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签和说明书；

(四)提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关资料的；

(五)提供广告；

(六)提供其他帮助。

第十条办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件时。，应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道及价格、销售渠道及价格、生产销售方式等事实，综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的，可以认定行为人具有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明其没有故意的除外:

(一)药品价格明显不同于市场价格的；

(二)向无资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的产地证明的；

(三)逃避或者抗拒监督检查的；

(四)转移、隐匿或者销毁涉案药品的记录、进口和销售记录的；

(五)因实施危害药品安全的违法犯罪行为及类似行为受过处罚的；

(6)其他足以认定行为人主观故意的情形。

第十一条以提供他人生产、销售、供应药品为目的，违反规定，生产、销售不符合药品要求的原料、辅料，符合刑法第一百四十条规定的，以生产、销售伪劣产品罪从重处罚；同时构成其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

第十二条广告主、广告经营者、广告发布者违反规定，利用广告对药品进行虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百二十二条的规定，以虚假广告罪定罪处罚。

第十三条明知是骗取医疗保险的药品而非法购销，数额在五万元以上的，依照刑法第三百一十二条的规定以掩饰、隐瞒犯罪的方法定罪处罚；教唆、教唆、指使他人利用医疗保险骗取保险购买药品，然后非法购销的，符合《刑法》第二百六十六条规定的，以诈骗罪定罪处罚。

对利用医保骗购药品的人是否追究刑事责任，要根据案件的具体情况，如骗取医保资金的数额、手段、认罪态度、悔罪表现等来确定。利用医保骗购药品的人是否被追究刑事责任，不影响对非法购销有关药品的人定罪处罚。

第一款规定的主观明知，应当根据药品标志、进货渠道、价格、规模、药品追溯信息等综合认定。

第十四条负有药品安全监督管理职责的机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，构成药品监管失职罪，同时构成商检徇私舞弊罪、商检失职罪等其他渎职犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

负有药品安全监督管理职责的机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，不构成药品监管失职罪，但构成前款规定的其他渎职犯罪的，依照其他罪定罪处罚。

负有药品安全监督管理职责的机关工作人员与他人串通，利用职务上的便利，帮助他人实施危害药品安全犯罪的，同时构成玩忽职守罪和危害药品安全罪的共犯，依照从重处罚的规定定罪从重处罚。

第十五条犯生产、销售、提供假药罪，犯生产、销售、提供劣药罪或者妨害药品管理罪的，综合考虑被告人的犯罪数额和违法所得，依法判处罚金。罚款一般应为生产、销售、提供毒品数量的一倍以上；共同犯罪的，对共同犯罪分子的罚金总额一般应当为生产、销售、提供毒品数量的一倍以上。

第十六条犯生产、销售、提供假药罪，或者犯生产、销售、提供劣药罪，或者犯妨害药品管理罪的，应当依照刑法规定的条件，从严中止和免予刑事处罚。对于被判处刑罚的，根据犯罪情况和防止重新犯罪的需要，可以依法宣布职业禁入或者禁止令。《中华人民共和国药品管理法》和其他法律、行政法规另有规定的，从其规定。

不起诉或者免予刑事处罚的行为人，需要给予行政处罚、行政处分或者其他处分的，应当依法移送有关主管机关处理。

第十七条单位犯生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪，或者妨害药品管理罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。

单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员判处的罚金总额，一般为生产、销售、提供毒品数量的一倍以上。

第十八条未经许可，按照民间传统配方加工或者销售上述药品，数量少，未造成他人伤害或者延误诊治的，或者不以营利为目的，从事自救互救生产、进口、销售药品的，不认定为犯罪。

难以确定是否属于民间传统配方的，应当根据市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的鉴定意见，结合其他证据确定。

第十九条《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条规定的“假药”、“劣药”，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定认定。

对《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项、第三项至第六项规定的假劣药品，根据现场查获的原料和包装以及犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料能够作出判断的，地市级以上药品监督管理部门可以出具确认意见。依照《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定，对是否属于假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款、第六款规定的假药、劣药有争议的，由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，并出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论和其他证据作出认定。

第二十条生产、提供毒品的数量，应当计算毒品价值；出售毒品的数额以收入和所有可获得的非法收入计算。

第二十一条[/s2/]本解释自2022年3月6日起施行。本解释颁布实施后，《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册资料弄虚作假刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2017〕15号)同时废止。

资料来源:最高人民法院