网站首页 >> 法律专题 >> 正文
简介: 您好,只要您是按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》里面的内容一条条的对着建设和设计的通过现场审核不会太难的! 为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作
您好,只要您是按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》里面的内容一条条的对着建设和设计的通过现场审核不会太难的! 为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,根据《医疗器械经营质量管理规范》,食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》),现予印发

《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查,第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备 案后的现场核查,以及医疗器械经营企业的各类监督检查

现场检查时,应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容,对医疗器械经营企业实 施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查

医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由检查 组予以确认

在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检 查”

有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”

食品药品监管部门根据审查情况,作出是否准予许可的书面决定

关键项目全部符合要求,一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”,企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整 改报告

经复查后,整改项目全部符合要求的,食品药品监管部门作出准予许可的书面决定;在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的,食品药 品监管部门作出不予许可的书面决定

本《指导原则》所指的一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数/(一般项目数总数-一般项目中确认的合理缺项项目数)*100%

在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”;有项目不符合要求的为“限期整改”

检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的,应依法依规处理

检查组检查结束后应填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》

医疗器械经营质量管理规范现场指导原则怎么样准备资料(药品经营质量管理规范现场检查指导原则)

新修订《药品经营质量管理规范》将于何时正式实施-药品经营质量管理规范2021年

新修订《药品经营质量管理规范》将于何时正式实施-药品经营质量管理规范2021年
2000年11月16日...

药品经营质量管理规范检查项目不包括;药品检验的主要内容有哪四个?

药品经营质量管理规范检查项目不包括;药品检验的主要内容有哪四个?
展开全部性状,鉴别,含量,有关物质,不同药品还有不同项目,可以追问...

药品经营质量管理规范试题及答案-2016年初级药士考试题

药品经营质量管理规范试题及答案-2016年初级药士考试题
2016年初级药士考试考前模拟试题十:  1A.  查处方  B.  查药品  C.  查配伍禁忌  D.  查用药合理性  (1).()  核对药品性状、用法用量  ---  答案:  C  (2).()  核对药名、剂型、规格、数量  ---  答案:  B  (3).()  核对处方的合法性、真实性、消费者的姓名和年龄  ---  答案:  A  (4).()  核对临床诊断  ---  答案:  D  2A.  药品的标签是指  B.  药品内标签是指  C.  药品外标签是指  D.  药品内标签至少应当标注  (1).()  直接接触药品的包装的标签  ---  答案:  B  (2...

网上买药可靠吗(药品经营质量管理规范2021答案)

网上买药可靠吗(药品经营质量管理规范2021答案)
新的《药品管理法》将会在12月实施,到时候网上买药将会更加规范,上网买药,也要先查看店铺或网站有没有相关资质,比如亮健好药网的,看他的互联网药品信息服务资格证书是(粤)-经营性-2016-0002,还有其他的药监局通过的证书等...

本文标签: 药品经营质量管理规范  

温馨提示: 本文是作者 法律news讯整理 发表的文章,如有侵权,请联系删除!

网友点评

  • 山村傻根

    山村傻根

    2022-03-10 19:33:26    回复

    您好,只要您是按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》里面的内容一条条的对着建设和设计的通过现场审核不会太难的!为强化医疗器械经营质量监督管理,规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,根据《医疗器械经营质量管理规范》,食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器

  • 得陇又望蜀

    得陇又望蜀

    2022-03-10 19:23:11    回复

    重点检查内容,对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由检查组予以确认在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过

  • 惡靈騎士

    惡靈騎士

    2022-03-10 20:01:04    回复

    中包含的检查项目和所对应的重点检查内容,对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明

  • 小熊走丢了

    小熊走丢了

    2022-03-10 20:05:24    回复

    的检查项目和所对应的重点检查内容,对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由检查组予以确认在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中,经营企业

  • 有朝一日

    有朝一日

    2022-03-10 21:31:29    回复

    项目中确认的合理缺项项目数)*100%在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”;有项目

  • 司空华达初

    司空华达初

    2022-03-10 14:24:43    回复

    别见外

  • 师纯苇致

    师纯苇致

    2022-03-10 14:24:43    回复

    后来呢

  • 水寒荔以

    水寒荔以

    2022-03-10 14:24:43    回复

    还能这样?

本文已有3位网友发表了点评 - 欢迎您

红际法律

红际法律

法律信息科普法律知识
网站分类
最近发表
推荐文章
  • 房屋装修合同范本2019(房屋装修合同样本怎么写?房屋装修的具体流程?)
  • 合同专用章有编号吗(注意!漯河老俩口被骗)
  • 合同专用章需要备案吗(2022年办理刻章备案都需要什么材料?)
  • 合同专用章样式(最高法院民二庭:关于四个公章实务问题的解答)
  • 合同专用章图片(公章、财务章、合同章、发票章、法人章,各印章的功能及注意事项)
  • 合同专用章和公章的区别(财务章、公章、合同章、发票章,有关印章的最全风险汇总)
  • 合同专用章尺寸大小(行政管理:企业印章管理暂行细则(中小企业适用))
  • 合同专用章电子章制作(「放心签」合同电子签章怎么弄)
  • 房屋装修合同简单范本(房屋装修施工合同范本)
  • 房屋装修合同范本2021(房屋装修合同(简单)模板)
  • 猜你喜欢
    湘ICP备2021010099号
    切换白天模式 切换夜间模式 白天返回顶部 夜间返回顶部